打破国外垄断格局，首个国产全磁悬浮人工心脏上市

原标题：打破国外垄断格局，首个国产全磁悬浮人工心脏上市

　　“中国心脏衰竭外科治疗已进入人工心脏时代！” 日前，在第二届重症心脏病大会上，中国工程院院士、国家心血管病中心主任、阜外医院院长胡盛寿表示。

　　据悉，苏州同心医疗的创新产品“植入式左心室辅助系统CH-VAD”（人工心脏）已获批上市，这是我国首个正式上市的全磁悬浮人工心脏。

　　记者了解到，该人工心脏主要为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。其核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前已取得中国和美国多项专利，是国内首款自主研发的新一代人工心脏。此前，全球仅有的一款全磁悬浮人工心脏产品来自美国雅培。

　　心力衰竭是心脏疾病发展的终末期阶段，随着中国进入老龄化时代，心力衰竭患病率和患病数量继续增加。据统计，我国现阶段心血管病患病人数为3.3亿，其中心力衰竭患者近1000万。

　　“心脏衰竭被称为心血管疾病的‘癌症’，病情反复，多次住院，生存率低，公共卫生资源负担重。”胡盛寿表示，大量终末期心脏衰竭患者需要心脏移植救治。但心脏移植供体严重匮乏，供不应求，受益人群窄，2020年中国心脏移植治疗心脏衰竭年度例数仅为557例。相当部分患者在等待匹配的供心过程中逝去。

　　研发出人工心脏，起到部分或全部替代心脏功能、维持血液循环，让患者度过困难期，为心脏移植争取更多时间，成为一项亟待解决的医学问题。

　　业内专家表示，目前心室辅助装置主要有三方面临床应用：“一是作为等待心脏移植的过渡，为患者争取更多的时间等到合适的供体；二是为急性心衰患者提供短期替代支持，待心脏功能恢复后撤除；三是为终末期心衰患者提供长期替代，支持患者携带人工心脏长期生存。长期替代治疗已成为心室辅助装置的主流临床应用。”

　　人工心脏是科技含量最高的医疗器械之一，其经历了三代发展。20世纪90年代的第一代是大体积搏动血流装置、21世纪初的第二代采用轴流装置、最新的第三代是磁悬浮装置。

　　同心医疗的全磁悬浮式人工心脏“CH-VAD”属于第三代，已经实现了体积小和血液相容性好的特点。从2011年实现关键性结构设计到获批上市，同心医疗的这颗“中国心”历经10年。

　　这颗“中国心”厚度只有26毫米，直径50毫米，重量不到180克。与美国同类产品相比，在手术侵犯性、感染风险、装置可靠性等关键性能上“中国心”也已经确立优势。

　　2019年全球心室辅助装置市场规模17亿美元，并预计以11.7%的复合年增长率增长。随着人们治疗意识的增强。技术的进步和价格的下降，人工心脏领域的市场规模正进一步增长。由于全磁悬浮式人工心脏的技术壁垒很高，需要长期技术积累，早期阶段许多公司的完全磁悬浮人工心脏产品也曾露面，但在临床试验阶段均以失败告终。目前世界上仅美国雅培和同心医疗的全磁悬浮人工心脏获批上市。

　　记者注意到，另一家国内企业——心擎医疗的体外磁悬浮人工心脏产品已进入临床实验阶段。此外，一款“深圳心”也准备在全国11家医院启动多中心的临床试验。这款由国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院联合深圳核心医疗研发的人工心脏，泵体重仅90克，是目前全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮离心式人工心脏。随着一颗颗“中国心”的研发上市，未来全球人工心脏市场由国外主导的格局将改写。

　　图片来源：国家药监局、同心医疗