安徽首个！阜阳这款新药，正式获批！

　近日，国家药品监督管理局发布审批结果，位于阜阳市太和县的安徽四环科宝制药有限公司申报的中药新药“九味黄连解毒软膏”正式获得生产批件，批准文号为国药准字Z20268000

　　该药品是2015年药品医疗器械审评审批制度改革以来，安徽省首个获批的1.1类中药新药，填补了省内近年来在原创中药新药领域的空白。

　　九味黄连解毒软膏

　　九味黄连解毒软膏源于民间中医土方，具备清热解毒、燥湿祛疣的功效，主要用于外生殖器及肛周部位尖锐湿疣的局部治疗。

　　获得生产批件，即将进入量产阶段

　　这款药品的研发始于2001年，由成都圣康药业携手成都中医药大学科研团队联合攻关，2016年进入新药证书申报流程。受当时MAH（药品上市许可持有人制度）试点政策以及企业缺乏生产条件等影响，仅取得新药证书，未能拿到生产批件。此后多年，该品种“持证难投产”，优质技术成果始终无法走向临床。

　　2019年，转机出现。北京四环科宝制药股份有限公司战略入股成都圣康药业，正式介入该品种的产业化布局。

　　2024年，其全资子公司安徽四环科宝制药有限公司进一步增资，实现对成都圣康药业的控股。至此，这一“沉睡”多年的中药创新品种被完整纳入太和保兴医药健康产业园的产业版图。

　　太和保兴医药健康产业园发展有限公司执行总裁刘大勇介绍，产业园依托已建成的8万平方米GMP标准共享制造平台，为九味黄连解毒软膏提供合规、高效的服务，无需企业自建厂房即可开展生产转化。同时，通过营销网络平台提前布局全国销售通路。产业园还协助完成工艺放大、质量研究等一系列技术难题，药品最终于2026年5月7日成功获得生产批件，即将进入量产阶段。

　　作为“高难度”审批的1.1类中药新药

　　九味黄连解毒软膏的获批上市

　　证明安徽省中药研发水平与产业化配套能力

　　迈上新台阶

　　此次新药上市，正是“太和模式”价值的有力印证。

　　自2021年投入运行以来，太和保兴医药健康产业园一直致力于探索“基地+基金+机制”发展路径，依靠平台集聚资源、以生态吸引企业，用市场化模式激活医药创新。

　　截至目前，该产业园已累计引进、孵化医药项目30余个，在研药品品种超126个，上市品种54个。